Mascherine chirurgiche monouso Tipo I 50 pezzi UNI40

Codice: EZDPI-UNI40    SKU: UNI40   
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Mascherine chirurgiche made in Italy, con certificazione presso Ministero della Salute, tipo I, in confezione da 50 pezzi
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Mascherine chirurgiche monouso tipo I, made in Italy - UNI40 - 50 pezzi

Mascherine Chirurgiche monouso Tipo I in confezione non divisibile da 50 pezzi.

Le mascherine chirurgiche tipo I UNI40, sono un dispositivo medico fabbricato in Italia e certificato presso il Ministero della Salute.mascherine certificate iss ministero della slaute made in italy


Dati di conformità

  • Dispositivo medico
  • UNI EN ISO 14683:2019
  • Classe I non sterile in conformità alla direttiva Europea 93/42/CEE e s.m.i.
  • Identificativo di registrazione Ministero della Salute N°: 1972135 /(vedi sotto)

Certificazione mascherine chirurgiche ministero della salute

Le mascherine chirurgiche UNI40 monouso, si indossano tramite un pratico elastico, agganciandolo dietro al padiglione auricolare.

Sono costituite da 3 strati di cui due esterni in tessuto non tessuto, polipropilene 100% di tipo SMS.

L'SMS è un TNT (Tessuto Non Tessuto), composto da tre strati saldati in modo alternato come segue:

  1. Lato viso in Spunbound
  2. Parte intermedia MetBlown (Strato filtrante)
  3. Lato esterno SpunBound

Alle mascherine sono applicati elastici auricolari e un nasello (stringinaso), per ottenere una migliore aderenza al volto.

 

E' importante indossarle nel modo corretto, facendo aderire lo stick semi rigido (stringinaso) intorno al dosso del naso, andando poi a coprire sia le narici che la bocca.

 

Scheda tecnica della mascherina chirurgica EZDPI-UNI40

  • Potere filtrazione (BFE) 99,3 (requisito normativo: 98%)
  • Traspirabilità Pa/cm2 <40 (requisito normativo 32%)
  • Elastici per l' indossabilità con aggancio dietro le orecchie

 

Biocompatibilità:

  • Il TNT con cui è realizzata la mascherina UNI40, è risultato esente da effetti citotossici (in accordo alla UNI EN ISO 10993-5) e ad irritanti (UNI EN ISO 10993-10).
  • Sono costituite da materiale esente da effetti sensibilizzanti per la cute (UNI EN ISO 10993-10).
  • Sia il prodotto che il confezionamento, non contengono lattice e sono anallergici.
  • Il prodotto e l'imballo sono compatibili con il contatto con alimenti

 

Confezionamento

Le mascherine sono confezionate in box di cartone che riporta le informazioni fondamentali come costruttore, le istruzioni, lotto, scadenza...

Ogni confezione contiene 50 mascherine chirurgiche.

 

Sistema di gestione qualità del fabbricante

Il fabbricante adotta un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) certificato secondo la norma ISO 9001:2015 ed integrato con i requisiti previsti dalla normativa Europea armonizzata EN ISO 13485:2016 "Dispositivi Medici Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".

 

Rintracciabilità del prodotto

Ad ogni confezione è attribuito un lotto di produzione. il fabbricante adotta un sistema di rintracciabilità che consente l'individuazione dei lotti di produzione e quindi del canale distributivo, nonchè di tutte le materie prime utilizzate per la produzione.

Il fabbricante è in grado di rintracciare i prodotti e ritirarli dal mercato nell'eventualità si rilevassero lotti con difformità e/o non conformità.

 

istruzioni mascherine chirurgiche certificate

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioFaqNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=228


Scheda tecnica



  • Tipo - Utilizzo
    Tipo (DPI) Mascherina chirurgica
    Tipo mascherina chirurgica Tipo I

  • Caratteristiche fisiche
    Colore

  • Confezione
    Confezione Confezione da 50 mascherine


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